超越光学检测的预充针检测
有效防止药品浪费HEUFT Syringer专为预充针在线检测设计，使弯曲的针头和刺破的针罩清晰可见。在生产过程中，我们采用脉冲X射线技术实现这一目标。
预充针能有效减少错误或过量注射及药物滥用的风险，在多种情况下，患者可以自行注射，无需专业人员协助。但这并非预充针在全球医药市场上重要性增强的唯一原因。
随着预充针的质量、功能和完整性检测变得越来越重要，2023年8月25日生效的欧盟GMP附件1“无菌药品的生产”规定，在预充针完成灌装和封盖后，必须立即使用光学方法对每个注射器的完整性进行100%的光学检测。
预充针生产过程中的过程控制（IPC）
对于预充针生产商而言，尽管在装配和包装过程中尚无明确的光学检测要求，他们仍在技术上尽可能完善过程控制（IPC），而非仅依赖于随机包装完整性检测。因此，他们逐渐依赖HEUFT Syringer对所有生产单元进行连续检测。
该设备是同类产品中唯一能进行基于X射线的即装即用注射器检测的设备，而不是光学检测，从而清晰地揭示在最后装配步骤中安装护针时出现的关键缺陷。这些缺陷在人眼面前和在传统摄像技术面前一样难以检测。
针对以前无法检验的质量问题的新方法
我们所关注的是针头护罩中的针头变形与位置歪斜，以及软质或硬质针头护罩（SNS/RNS）被刺穿的问题，这些都会威胁到包装的无菌性和未来内容物的微生物纯度。对注射器生产商而言，及时发现这些关键缺陷是确保更高生产质量的关键。对制药商来说，它能有效防止昂贵的包装和药品浪费：受影响的一次性注射器不仅会在已装入高价制剂时被发现和处理，而且早在灌装之前就会退出流通。
通过采用我们独家提供的脉冲辐射测量技术，首次能够实现针尖角度和穿刺检测。HEUFT Syringer 设计为紧凑型模块，可集成到线性流程中，已在全球 30 多条预灌封注射器组装和包装生产线上增强了过程控制功能，为之前无法检测的质量问题提供了新的检测方法。
脉冲 X 射线智能分析
每个注射器会拍摄两张X射线图像，然后进行立体分析。这个过程无需接触，可以在连续和脉冲运动中完成。即使在高速生产线上，脉冲X射线检测也能保持同步，并生成具有无与伦比的低辐射高分辨率图像。这些图像通过我们的HEUFT reflexx A.I.实时图像处理系统进行智能去噪和分析，以确保尽可能清晰地识别预充注射器、针头和针罩的各种特征。
其中每一个特征都可作为参照物，因此在检测注射针针尖角度时，可以精确地确定注射针与注射器体中心轴以及护针外缘的相对位置。独特的X射线闪光技术还可确保图像尽可能不出现运动模糊。
集成简单，检测可靠
紧凑型HEUFT Syringer可以直接集成到新系统和现有系统中，无需复杂的辐射防护措施。安全封闭的X射线模块也适用于卫生敏感的层流区域。除了可以直接集成到预充针加工设备中，它还可以作为独立设备提供。
在预充式注射器的生产过程中，弯曲的针头、不正确安装或损坏的鲁尔锁螺纹适配器和防篡改闭合器，尤其是刺破的SNS和RNS，都能被检测到。这甚至适用于仅被刺穿但未完全刺穿的针罩，这会在针头顶端造成所谓的微钩。这是针尖的微小变形，会导致无法注射或不必要的疼痛。
符合 GMP 标准的注射器成品检测
集成模块能够完全取代传统的光学检测装置，例如仅用于检查是否存在针头的设备。在脉冲X射线检测期间，无论如何都能识别出完全没有针头的预充针，因此越来越多的制造商选择完全依赖HEUFT Syringer，节省了额外的光学检测费用。
该设备通过防篡改个性化访问权限、完整的审计跟踪协议以及包括计数器统计在内的批次平衡，符合FDA 21 CFR Part 11规范。HEUFT PROFILER实现了操作和批次数据、测试协议和检测图像的无缝记录、网络传输和长期存档。根据GMP和GAMP5标准，它能够可靠地履行基本文件和验证义务。
有效防止药品浪费
作为质量管理的基本组成部分，HEUFT Syringer不仅为IPC提供了新的检查方法和检测选项，还丰富了整个预充针生产过程中的良好生产规范：不再是对少数几个注射器进行抽查，而是对每一个注射器进行100%的X射线检查，使以前看不见的东西变得清晰可见，从而为所需的患者安全做出了重要贡献，同时也防止了无意义的包装和药品浪费。
