Ispezione dei farmaci: sviluppi promettenti!

È possibile sottoporre i farmaci ad una ispezione RX senza comprometterli? Dipende dalla tecnologia usata! In molti casi, con la tecnologia giusta, è possibile, come ci rivela Stephan Bachmeier, product manager di HEUFT per l’industria farmaceutica.

Stephan Bachmeier

Mr. Bachmeier, ci sono ancora molte riserve riguardo l’ispezione con i raggi X dei medicinali durante il processo di riempimento e di confezionamento. Perché secondo lei e qual è la sua opinione in merito?

È vero, ci sono ancora alcuni dubbi sul fatto che i raggi X possano diminuire l’efficacia o persino cambiare il modo di lavorare dei principi attivi dei farmaci, i cosiddetti API. I medicinali rischierebbero di perdere la loro efficacia e, nello scenario peggiore, interrompere o addirittura contrastare la guarigione del paziente. Questo è il motivo per cui i raggi X sono ancora considerati con un certo scetticismo dai produttori farmaceutici. È quindi un bene che la nostra tecnologia sia basata su raggi X stroboscopici e non invece sull’emissione continua di radiazioni.

Sembra interessante. Cosa significa in termini concreti e quali sono i vantaggi?

I nostri sistemi emettono solo brevi flash di raggi X e solo quando è davvero necessario: non vi è emissione continua di radiazione. Questo significa che i prodotti vengono esposti a radiazioni brevi e di bassa intensità, solo quando sono in transito nell’ispettore per la ricerca di corpi estranei, mancanza di prodotto o difetti della confezione.

Cosa significa intensità molto bassa? Quali sono i valori precisi?

È difficile fare un discorso generale: dopo tutto, l’intensità di un flash di raggi X della durata di un millisecondo può essere regolata individualmente a seconda del prodotto da ispezionare. L’intensità dei raggi X emessi da una sorgente operante alla massima potenza è di appena 0,00001 Gray. Le norme tedesche sull’esposizione di prodotti medicinali a radiazioni e sul trattamento di medicinali con radiazioni ionizzanti, conosciute anche con la sigla AMRadV, consentono in confronto un valore massimo di 0,1 Gray. Il dosaggio di un singolo flash di raggi X in ogni circostanza non supera comunque i 10 µsieverts. Una prestigiosa università europea ha rilevato con uno speciale strumento di misurazione solo 2 µsieverts in una fiala di vetro di 50 ml durante un test ispettivo con raggi X stroboscopici standard. Il valore misurato è di ben cento volte inferiore rispetto al limite massimo consentito per questo tipo di prodotto.

Questo indica che altri prodotti farmaceutici come, ad esempio, soluzioni ad uso iniettabile, sospensioni, pastiglie, liofilizzati e altri medicinali a base di principi attivi possono essere esaminati in sicurezza coi raggi X stroboscopici?

Abbiamo già portato avanti diversi progetti di ispezione radiometrica di farmaci ad uso parenterale con principi attivi. Questi progetti hanno comportato test approfonditi con l’utilizzo di campioni originali. I risultati sono stati molto convincenti: è stato provato che i principi attivi rimangono inalterati. Cosa confermata anche durante la produzione reale. Tuttavia non tutti i medicinali sono uguali per cui è sempre consigliabile testare la capacità di assorbimento dei raggi X di ogni singolo prodotto medicinale. Per questo aspetto offriamo completa assistenza. Le previsioni di successo sono molto incoraggianti.