API-Inspektion: Vielversprechende Aussichten!

Lassen sich Aktive Pharmazeutische Inhaltsstoffe (API) risikolos einer Röntgeninspektion unterziehen? Das kommt auf die Technologie an! Mit der richtigen ist das in vielen Fällen machbar, wie Stephan Bachmeier, HEUFT-Produktmanager für die Pharmabranche, verrät.

Stephan Bachmeier

Herr Bachmeier, wenn es ums Thema Röntgeninspektion bei der Abfüllung und Verpackung von Pharmazeutika geht, gibt es teils immer noch Vorbehalte. Woran liegt das und was sagen Sie dazu?

Ja, tatsächlich herrscht teilweise noch die Sorge vor, dass Röntgenstrahlung die Wirkweise von Aktiven Pharmazeutischen Inhaltsstoffen, den sogenannten API, beeinträchtigt oder sogar verändert. Das Arzneimittel hätte dann nicht mehr den erwünschten Effekt. Schlimmstenfalls würde es negative Auswirkungen haben, die den Heilungsprozess stören oder sogar konterkarieren. Darum ist Röntgenstrahlung für viele Pharmaproduzenten immer noch ein rotes Tuch. Gut, dass unsere Technologie nicht strahlt, sondern blitzt.

Das klingt ungewöhnlich. Was bedeutet das konkret und wo liegen die Vorteile?

Statt eines Dauerstrahls gibt unsere Technologie nur dann ganz kurze Röntgenblitze aus, wenn sie wirklich gebraucht werden. In anderen Worten: Unsere Röntgentechnologie ist gepulst. Das bedeutet: Sie hat eine geringe Dosisleistung. Und das bedeutet wiederum eine sehr geringe Strahlenbelastung bei der noch präziseren Identifikation von soliden Fremdobjekten, Produktunvollständigkeiten oder Verpackungsdefekten.

Was bedeutet „sehr gering“? Wie fallen die jeweiligen Werte aus?

Eine pauschale Aussage lässt sich da nur schwer treffen; schließlich lässt sich die Intensität eines maximal eine Millisekunde andauernden Röntgen-Impulses individuell und produktabhängig regeln. Bei maximalen Betriebswerten der Röntgenquelle beeträgt sie lediglich 0,00001 Gray. Die bundesdeutsche Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel, auch als AMRadV bekannt, erlaubt im Vergleich dazu eine maximale Energiedosis von 0,1 Gray. Die Dosis pro Röntgenblitz überschreitet keinesfalls einen Wert von 10 Mikrosievert. Für eine typische Anwendung der gepulsten Röntgentechnologie hat eine renommierte europäische Universität im Rahmen eines Tests mit einem speziellen Messgerät in einem 50-Milliliter-Vial aus Hüttenglas nur noch 2 Mikrosievert festgestellt. Das liegt gut um den Faktor 100 unter dem für dieses Produkt zugelassenen Grenzwert.

Und das lässt sich auch auf andere Pharmaprodukte übertragen, so dass beispielsweise auch Injektionslösungen, Suspensionen, Tabletten, Lyophilisate und weitere Arnzeimittel mit API sicher mit der gepulsten Röntgentechnologie untersucht werden können?

Wir haben bereits einige Projekte zur radiometrischen Inspektion von Parenteralia mit API verwirklicht. Die waren mit umfangreichen Versuchen anhand von Originalmustern verbunden. Hier waren die Ergebnisse sehr überzeugend: Es konnte der Nachweis erbracht werden, dass die Wirkeigenschaften unverändert bestehen bleiben. Das bestätigte sich auch im laufenden Betrieb. Allerdings ist nicht jedes Medikament gleich, so dass es sich immer empfiehlt, individuell zu testen, wie sich die Röntgenmessung auf das jeweilige Arzneimittel auswirkt. Dabei bieten wir volle Unterstützung. Und die Erfolgsaussichten sind durchaus vielversprechend.