Geballte Kompetenz für einzigartige Rückverfolgbarkeit
Eine Komplettlösung von SCHOTT, HEUFT und GEA sichert die eindeutige Kennzeichnung, klare Identifizierung und konsequente Rückverfolgung von Pharma-Primärverpackungen. Arzneimittelfälschung ist damit praktisch ausgeschlossen.
Die Uhr tickt: Ende des Jahres veröffentlicht die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der EU-Kommission die Delegierte Rechtsakte. Pharmahersteller haben dann nur noch bis 2018 Zeit, die Vorgaben der EU-Fälschungsrichtlinie umzusetzen und eine End-to-End-Verifikation der Echtheit von Arzneimitteln sicherzustellen. Einen wichtigen Beitrag hierzu leistet eine neuartige Systemlösung zur lückenlosen Rückverfolgung von Primärverpackungen inklusive vollständiger Prozess- und Produktdatensicherung.
Von der Lasercodierung über Codeverifizierung, Grading und Gefriertrocknung bis hin zum fertigen Endprodukt sichert sie die unverwechselbare Kennzeichnung und hundertprozentige Rückverfolgbarkeit von Pharmazeutika in Vials und ähnlichen Vollbehältern. Das verhindert Arzneimittelfälschung und schützt so nicht nur den Markenrechtsinhaber, sondern auch die Gesundheit des Patienten.
Eindeutige Kennzeichnung, klare Erkennung
Schon während der Herstellung lasert SCHOTT einen ISO/IEC 1515 und 16022 konformen 2D-Code in den Glaskörper, ohne die Qualität des Pharmafläschchens durch Mikrorisse, Glasdefekte oder Einbußen der mechanischen Stabilität zu beeinträchtigen. Die Überprüfung der dezenten GS1-Codierung übernimmt dann ein innovatives HEUFT-Modul zur optischen Rundum-Inspektion der Behälter; oRABS-, cRABS- und isolatorgeeignet lässt es sich ganz einfach in automatische ALUSTM-Be- und Entladesysteme für GEA-Gefriertrockner mit Ladegeschwindigkeiten von bis zu 500 Vials pro Minute einbinden.
Vor und nach der Lyophilisation wird jedes einzelne Vial dort rundum lückenlos untersucht. Die optische Inspektion umfasst sowohl die inhaltliche Verifizierung der hinterlegten Produkt- und Batch-Daten als auch das Code-Grading nach ISO/IEC 15415. Zusätzlich ist eine Füllmengen- und Stopfensitzkontrolle sowie die Detektion von Glasdefekten möglich. Selbst bei unausgerichteten Behältern ist die volle Erkennungssicherheit stets gegeben. Sind sie fehlerhaft, entfernt sie ein spezielles HEUFT-Ausleitsystem druckluftfrei aus dem Produktionsstrom. So wird die Lösung den hohen Standards der Reinraumklasse A gerecht. Ihr mechanisches Design erlaubt den bedenkenlosen Einsatz in Laminar-Flow-Bereichen.
Permanentes Monitoring, volle Rückverfolgbarkeit
Dank eines permanenten Monitorings lässt sich die aktuelle Position jedes einzelnen individuell codierten Behälters jederzeit millimetergenau bestimmen. Das Resultat: Eine perfekte Rückverfolgbarkeit über die gesamte Prozesskette hinweg. Ein übergreifendes Echtzeit-Datenmanagement stellt die effiziente Übertragung, zuverlässige Serialisierung und nachhaltige Archivierung der verifizierten Unique-Identifier- und Batch-Daten sicher.
Die cGMP und GAMP-konforme Komplettlösung von SCHOTT, HEUFT und GEA hilft Pharmaproduzenten, die EU-Vorgaben umzusetzen und Arzneimittelfälschung wirksam zu verhindern.
