Накопительный опыт для уникальной возможности оперативного контроля
Комплексное решение от компаний SCHOTT, HEUFT и GEA обеспечивает уникальное распознавание, четкую отбраковку и последовательный контроль фармацевтической первичной упаковки. Поэтому подделка практически невозможна.
Часы идут: В конце года Генеральная дирекция по здравоохранению и безопасности пищевых продуктов Европейской комиссии публикует полномочный законодательный акт. Производители фармацевтической продукции до 2018 года обязаны выполнить требования директивы ЕС касательно подделки лекарственных препаратов и обеспечить проверку их подлинности. Важный вклад вносит новое системное решение для непрерывного контроля первичной упаковки, в том числе полной гарантии процесса и даты изготовления продукции.
От лазерного кодирования до проверки кода, сортировки и сушки вымораживанием до готового конечного продукта, обеспечивая уникальную идентификацию и стопроцентный контроль фармацевтических препаратов в ампулах и аналогичных полных емкостях. Это предотвращает подделку лекарственных препаратов, тем самым, защищая не только владельцев товарного знака, но и здоровье пациента.
Уникальная идентификация и четкое обнаружение
Еще во время изготовления Компания SCHOTT генерирует лазеры 2D-кода в стеклянном корпусе, которые в соответствии с ISO / IEC 1515 и стандартов 16022 не наносят вреда качеству фармацевтической бутылки микротрещинами, дефектами стекла или потерей механической устойчивости. Инновационное оборудование HEUFT производит оптическую круговую инспекцию контейнера, проверяет кодировку GS1 – что приемлемо для oRABS-, cRABS и очень легко интегрируется в автоматизированные системы ALUSTM для GEA- сублимационной сушки со скоростью загрузки до 500 флаконов в минуту.
Каждый флакон подвергается круговой инспекции до и после лиофилизации. Оптический контроль включает проверку содержащегося в ней продукта и данных партии, а также кодировку в соответствии с ISO / IEC 15415. Кроме того возможен контроль уровня налива и укупорки, а также обнаружение дефектов стекла. Полная достоверность распознавания обеспечена всегда, даже при не выровненных контейнерах. Бракованные контейнеры отбраковываются и удаляются из производственного потока без использования сжатого воздуха. Таким образом, решение отвечает высоким стандартам чистоты класса А. Механическая конструкция позволяет неограниченное использование в области ламинарного потока.
Постоянный мониторинг и полный контроль
Фактическое положение каждого кодированного контейнера может быть определено с точностью до миллиметра в любой момент посредством постоянного мониторинга. Результат: идеальный контроль процесса по всей цепочке. Комплексное управление данными в режиме реального времени обеспечивает эффективную передачу, надежную сериализацию и архивирование проверенных уникальных идентификационных данных и данных партии.
Согласованное решение cGMP und GAMP компаний SCHOTT, HEUFT и GEA помогает фармацевтическим производителям выполнить требования ЕС и предотвратить подделку лекарственных препаратов.
