Somma di competenze per la tracciabilità
Una soluzione completa da SCHOTT, HEUFT e GEA assicura l’unicità della marcatura, l’identificazione chiara e la coerente tracciabilità degli imballaggi primari farmaceutici. Pertanto la contraffazione dei farmaci è praticamente impossibile.
Il tempo passa: la Direzione Generale per la Salute e Sicurezza della Commissione Europea alimentare pubblicherà gli atti delegati alla fine dell’anno. Le case farmaceutiche avranno tempo fino al 2018 per attuare le disposizioni della direttiva europea antisofisticazione e garantire una verifica definitiva dell’autenticità dei farmaci. Un nuovo tipo di soluzione per la tracciabilità continua dell’imballaggio primario, che include un backup completo dei dati processati, gioca in questo caso un ruolo molto importante.
Essa garantisce una marcatura priva di errori, la completa tracciabilità dei prodotti farmaceutici in fiale e in vari altri contenitori pieni, la codifica laser e la verifica del codice, la classificazione e la liofilizzazione del prodotto finale. Questo impedisce la contraffazione dei farmaci e quindi non solo protegge il titolare dei diritti di marchio, ma anche la salute del paziente.
Marcatura univoca e chiaro rilevamento
SCHOTT durante la produzione marca sui contenitori un codice 2D (conforme a ISO/IEC 1515 e agli standard 16022 ) con il laser, senza influenzare la qualità delle piccole bottiglie farmaceutiche o la loro stabilità meccanica. Un modulo HEUFT innovativo per il controllo ottico a tutto tondo dei contenitori verifica quindi il sottile codice GS1; è disponibile per oRABS, cRABS e isolatori ed è integrabile molto facilmente nei sistemi di carico e scarico automatici ALUSTM per liofilizzatori GEA con velocità di caricamento fino a 500 fiale al minuto.
Ogni singola fiala viene sottoposta a un’ispezione estesa su tutta la sua circonferenza, prima e dopo il processo di liofilizzazione. L’ispezione ottica include la verifica del prodotto contenuto e i dati del lotto di produzione, nonché il codice di classificazione secondo le specifiche ISO / IEC 15415. Inoltre sono possibili i controlli della quantità di prodotto riempito, della posizione tappo e di eventuali difetti nel vetro. Anche se i contenitori non son allineati sempre allo stesso modo viene comunque garantita la piena affidabilità delle ispezioni. Uno speciale sistema di espulsione HEUFT rimuove (senza utilizzare aria compressa) dal flusso di produzione i contenitori nei quali è stato riscontrato un qualsiasi difetto. Così questa soluzione soddisfa gli elevati standard di classe A “clean-room”. Il suo design meccanico permette l’uso senza restrizioni nelle zone a flusso laminare.
Monitoraggio permanente e piena tracciabilità
La posizione effettiva di ogni singolo contenitore codificato può essere determinata con precisione millimetrica in qualsiasi momento grazie ad un monitoraggio permanente. Il risultato è la perfetta tracciabilità attraverso tutto il processo produttivo.La completa gestione dei dati in tempo reale assicura che la trasmissione, la serializzazione e l’archiviazione dei dati identificativi sia affidabile ed efficiente. La soluzione proposta da SCHOTT, HEUFT e GEA, conforme cGMP e GAMP, aiuta le case farmaceutiche ad attuare le direttive UE e a prevenire efficacemente la contraffazione dei farmaci.
